Reglamento europeo UDI: entrada en vigor 26 de Mayo 2021

Alineamiento regulatorio, eficiencia en mis procedimientos y oportunidades para armonizar la identificación de mis productos.

23/04/2021 - Online

Horarios:

De 10:00h a 13:30h

Esta sesión se imparte en

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¿Por qué asistir?

El 26 de Mayo de 2021 entra en vigor el Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745. La puesta en marcha de diferentes regulaciones en todo el mundo para armonizar los registros, la identificación y el etiquetado, especialmente la recientemente publicada por la Comisión Europea, supondrá un cambio de la manera de trabajar dentro del sector de producto sanitario y diagnóstico in vitro.

La industria de producto sanitario y diagnóstico in vitro, en Europa, no ha tenido un reto similar en términos de registros, identificación y etiquetado. Por ello, es crítico conocer y entender cuáles son las mejores estrategias de planificación del proyecto así como los recursos necesarios.

Por otra parte muchas organizaciones están viendo la oportunidad de mejorar la eficiencia de sus procesos y
obtener ventajas competitivas más allá del cumplimiento normativo.

Objetivos de la jornada:

  • Entender las últimas decisiones del desarrollo normativo y la evolución del REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 y 2017/746.
  • Conocer los elementos clave del Sistema UDI y del estándar GS1, así como los próximos pasos para su implantación.
  • Analizar el impacto que supone el cumplimiento de las obligaciones para los diferentes actores de la cadena de suministro.
  • Aprender de las mejores prácticas y casos de éxito de la mano de empresas que están acometiendo el proyecto UDI.


Con la participación de

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Manel Martínez

Implantación de estándares Sector Salud

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Carmen Ruiz-Villar

Jefa Departamento de Productos Sanitarios

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Coral Martín

Jefa Servicio de Instalaciones de Productos Sanitarios

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Marc Lladó

Responsable de Fill & Pack

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David González

Site Manager Madrid

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María Aláez

Regulatory Affairs Director

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Montse Gambús

Técnico Responsable

Dirigido a

Proveedores de producto sanitario y diagnóstico in vitro

Perfiles:

Regulatory affairs, Calidad, Producción, Supply Chain, Labelling e Ingeniería

Programa

10.00h Bienvenida y cuestiones de orden

Sergi Vilella, Project Manager Sector Salud, AECOC/GS1 Spain.

  • El Marco regulatorio del UDI Europeo
Una iniciativa pionera en Europa, que cambiará la manera de trabajar del sector, desde los registros de producto sanitario hasta la identificación y marcado, para garantizar la trazabilidad. Abordaremos las últimas novedades del alcance del Reglamento Europeo. 

María Aláez, Regulatory Affairs Director, FENIN.
  • Actualización del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios y validación de EUDAMED
Conoceremos de la mano de la AEMPS los aspectos nuevos del Real Decreto y la experiencia de estos meses de la validación del módulo de Agentes Económicos (obtener un número de registro único SRN) de EUDAMED, operativo desde el 1 de Diciembre de 2020.

Carmen Ruiz-Villar, Jefa Departamento de Productos Sanitarios, AEMPS
Coral Martín, Jefa Servicio de Instalaciones de Productos Sanitarios, AEMPS
  • ​El rol de los estándares GS1 en el UDI Europeo

La implementación del estándar GS1 permitirá garantizar el cumplimiento de la normativa UDI en Europa. Comentaremos los conceptos principales del estándar que afectan al reglamento europeo, su aplicación e impacto en la manera de trabajar actual de la industria.

Manel Martínez, Implantación de estándares Sector Salud, AECOC/GS1 Spain

11.30h PAUSA

12.00h CASOS DE ÉXITO

  • Retos en la impresión de UDI

Analizaremos por parte de Essentra-Nekicesa, empresa especializada en la impresión de códigos serializados, los aprendizajes e impacto de la impresión del packaging.

David González, Site Manager Madrid, ESSENTRA-NEKICESA.

  • La gestión del UDI para Europa

Iberhospitex es una empresa de tecnología sanitaria que desarrolla, fabrica y comercializa productos sanitarios. Expondrán cómo están abordando el proyecto desde sus inicios hasta cumplimentar con el reglamento.

Montse Gambús, Técnico Responsable, IBERHOSPITEX S.A.

  • La gestión del UDI (IVDR) en una multinacional 

Biokit, una empresa de Werfen, dedicada a la investigación, desarrollo y fabricación de soluciones de análisis y biomaterilal para uso de diagnóstico in-vitro (IVD), ha tenido que implementar el sistema UDI para Europa. Expondrán cómo abordaron el proyecto desde sus inicios hasta cumplimentar con el reglamento.

Marc Lladó, Responsable de Fill & Pack, BIOKIT S.A.

13.30h Fin de la jornada

Product Managers AECOC

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Manel Martinez Pérez

Estándares Gs1

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Sergi Vilella Macedo

Project Manager Sector Salud y Regulatory Affairs

Descarga el programa
Precio socio: 150€
Precio no socio: 180€
Precio sin IVA, el precio para socios total es de 181,50€, el precio general total es de 217,80€ aplicando 21% de IVA
Las inscripciones online se cerraron el 23/04/2021 a las 09:00h .
Contacta con AECOC en el 93 252 39 00 para inscribirte después de esa hora.

SECTORES Y ÁREAS

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