Sergi Vilella Macedo
Project Manager Sector Salud y Regulatory Affairs
Horarios:
De 10.00h a 13.30h
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En esta jornada, analizaremos las últimas novedades del Reglamento europeo UDI tanto de productos sanitarios como de productos de diagnóstico in vitro de la mano de expertos del sector y de buenas prácticas de implementación del sistema UDI.
La Comisión Europea ha aplazado la aplicación del nuevo Reglamento europeo sobre productos sanitarios al 26 de Mayo de 2021 por el COVID-19. La puesta en marcha de diferentes regulaciones en todo el mundo para armonizar los registros, la identificación y el etiquetado, especialmente la recientemente publicada por la Comisión Europea, supondrá un cambio de la manera de trabajar dentro del sector de producto sanitario y diagnóstico in vitro.
La industria del producto sanitario y diagnóstico in vitro, en Europa, no ha tenido un reto similar en términos de registros, identificación y etiquetado. Por ello, es crítico conocer y entender cuáles son las mejores estrategias de planificación del proyecto así como los recursos necesarios.
Por otra parte muchas organizaciones están viendo la oportunidad de mejorar la eficiencia de sus procesos y obtener ventajas competitivas más allá del cumplimiento normativo.
María Aláez
Regulatory Affairs Director
Ferran Domènech
Implantación de estándares GS1 Sector Salud
Xavier Canals
Director
David González
Site Manager Madrid
Ascensión Hernández
Gerente de Garantía de Calidad
Jesús Jiménez
Business Developer
Proveedores de producto sanitario y diagnóstico in vitro
Perfiles:
Regulatory affairs, Calidad, Producción, Supply Chain, Labelling e Ingeniería
10.00h Bienvenida y presentaciones
Sergi Vilella, Project Manager Sector Salud, AECOC/GS1 Spain.
Conoceremos de la mano de Tecno-med, los requisitos técnicos y reglamentarios de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro para cumplir con el UDI (Organismos Notificados, Entidades de Certificación y Estandarización).
Xavier Canals, Director, TECNO-MED.
11.30h Pausa Café
12.00h CASOS DE ÉXITO
Analizaremos por parte de Essentra-Nekicesa, empresa especializada en la impresión de códigos serializados, los aprendizajes e impacto de la impresión en estuches de cartón en la directiva europea de falsificación de medicamentos (FMD), en China y Rusia.
David González, Site Manager Madrid, ESSENTRA-NEKICESA.
Es una empresa de productos para diagnóstico in vitro humano (PCR para el COVID-19) que ha tenido que implementar el sistema UDI para Europa. Expondrá cómo abordaron el proyecto desde sus inicios hasta cumplimentar con la normativa.
Ascensión Hernández, Gerente de Garantía de Calidad GENOMICA S.A.U.
Es una empresa de dispositivos médicos centrada en el desarrollo de tecnología médica para ayudar a mejorar la vida de las personas. Expondrán cómo están abordando el proyecto desde sus inicios hasta cumplimentar con la normativa.
Jesús Jiménez, Business Developer, ZARMEDIC.
13.30h Fin de la jornada
Sergi Vilella Macedo
Project Manager Sector Salud y Regulatory Affairs
Ferran Domènech Fustè
Responsable Implantación Estándares Sector Salud
Monica Soler
Gerente Sector Salud
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