Sergi Vilella Macedo
Project Manager Sector Salud y Regulatory Affairs
Las claves del sistema UDI para 2021: Reglamento Europeo 2017/745 y 2017/746
Alineamiento regulatorio, eficiencia en mis procedimientos y oportunidades para armonizar la identificación de mis productos
16/07/2020 - Online
Horarios:
De 10.00h a 13.30h
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¿Por qué asistir?
En esta jornada, analizaremos las últimas novedades del Reglamento europeo UDI tanto de productos sanitarios como de productos de diagnóstico in vitro de la mano de expertos del sector y de buenas prácticas de implementación del sistema UDI.
La Comisión Europea ha aplazado la aplicación del nuevo Reglamento europeo sobre productos sanitarios al 26 de Mayo de 2021 por el COVID-19. La puesta en marcha de diferentes regulaciones en todo el mundo para armonizar los registros, la identificación y el etiquetado, especialmente la recientemente publicada por la Comisión Europea, supondrá un cambio de la manera de trabajar dentro del sector de producto sanitario y diagnóstico in vitro.
La industria del producto sanitario y diagnóstico in vitro, en Europa, no ha tenido un reto similar en términos de registros, identificación y etiquetado. Por ello, es crítico conocer y entender cuáles son las mejores estrategias de planificación del proyecto así como los recursos necesarios.
Por otra parte muchas organizaciones están viendo la oportunidad de mejorar la eficiencia de sus procesos y obtener ventajas competitivas más allá del cumplimiento normativo.
Objetivos:
- Entender las últimas decisiones del desarrollo normativo y la evolución del REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 Y 2017/746 afectadas por el COVID-19.
- Conocer los elementos clave del Sistema UDI y del estándar GS1, así como los próximos pasos para su implantación.
- Analizar el impacto que supone el cumplimiento de las obligaciones para los diferentes actores de la cadena de suministro.
- Aprender de las mejores prácticas y casos de éxito de la mano de empresas que están acometiendo el proyecto UDI.
Con la participación de
María Aláez
Regulatory Affairs Director
Ferran Domènech
Implantación de estándares GS1 Sector Salud
Xavier Canals
Director
David González
Site Manager Madrid
Ascensión Hernández
Gerente de Garantía de Calidad
Jesús Jiménez
Business Developer
Dirigido a
Proveedores de producto sanitario y diagnóstico in vitro
Perfiles:
Regulatory affairs, Calidad, Producción, Supply Chain, Labelling e Ingeniería
Programa
10.00h Bienvenida y presentaciones
Sergi Vilella, Project Manager Sector Salud, AECOC/GS1 Spain.
- El Marco regulatorio del UDI Europeo
Una iniciativa pionera en Europa, que cambiará la manera de trabajar del sector, desde los registros de producto sanitario hasta la identificación y marcado, para garantizar la trazabilidad. Abordaremos las últimas novedades del alcance del Reglamento Europeo.
María Aláez, Directora Técnica Regulatory Affairs Director, FENIN.
- El rol de los estándares GS1 en el UDI Europeo
La implementación del estándar GS1 permitirá garantizar el cumplimiento de la normativa UDI en Europa. Comentaremos los conceptos principales del estándar que afectan al reglamento europeo, su aplicación e impacto en la manera de trabajar actual de la industria.
Ferran Domènech, Implantación de estándares Sector Salud, AECOC/GS1 Spain
- Marcado CE Productos Sanitarios e IVDR en el UDI
Conoceremos de la mano de Tecno-med, los requisitos técnicos y reglamentarios de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro para cumplir con el UDI (Organismos Notificados, Entidades de Certificación y Estandarización).
Xavier Canals, Director, TECNO-MED.
11.30h Pausa Café
12.00h CASOS DE ÉXITO
- ESSENTRA-NEKICESA: Retos en la impresión de UDI
Analizaremos por parte de Essentra-Nekicesa, empresa especializada en la impresión de códigos serializados, los aprendizajes e impacto de la impresión en estuches de cartón en la directiva europea de falsificación de medicamentos (FMD), en China y Rusia.
David González, Site Manager Madrid, ESSENTRA-NEKICESA.
- GENOMICA S.A.U. la gestión del UDI en una multinacional
Es una empresa de productos para diagnóstico in vitro humano (PCR para el COVID-19) que ha tenido que implementar el sistema UDI para Europa. Expondrá cómo abordaron el proyecto desde sus inicios hasta cumplimentar con la normativa.
Ascensión Hernández, Gerente de Garantía de Calidad GENOMICA S.A.U.
- ZARMEDIC: La gestión del UDI para Europa
Es una empresa de dispositivos médicos centrada en el desarrollo de tecnología médica para ayudar a mejorar la vida de las personas. Expondrán cómo están abordando el proyecto desde sus inicios hasta cumplimentar con la normativa.
Jesús Jiménez, Business Developer, ZARMEDIC.
13.30h Fin de la jornada
Product Managers AECOC
Ferran Domènech Fustè
Responsable Implantación Estándares Sector Salud
Monica Soler
Gerente Sector Salud
Con la colaboración de
Patrocinado por
Precio: 150€
Precio sin IVA, el precio general total es de 181,50€ aplicando 21% de IVA
Las fechas de inscripción se cerraron el 15/07/2020 a las 17:00h
SECTORES Y ÁREAS
Estándares GS1
Área
Salud
Sector
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