10:00h Inicio de la Jornada
- El Marco regulatorio del UDI Europeo
Una iniciativa pionera en Europa, que cambiará la manera de trabajar del sector, desde los registros de producto sanitario hasta la identificación y marcado, para garantizar la trazabilidad. Abordaremos las últimas novedades del alcance del Reglamento Europeo de productos sanitarios y diagnóstico in vitro (IVDR).
María Aláez - Directora Técnica Regulatory Affairs Director – FENIN
- Actualización del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios y validación de EUDAMED
Conoceremos de la mano de la AEMPS los aspectos nuevos del Real Decreto y la experiencia de estos meses de la validación del módulo de Agentes Económicos (obtener un número de registro único SRN) de EUDAMED, y situación del resto de módulos.
Coral Martín - Jefa Servicio de Instalaciones de Productos Sanitarios - AEMPS
Verónica Campuzano - Jefe de Servicio Control del Mercado Productos Sanitarios – AEMPS
- El rol de los estándares GS1 en el UDI Europeo
La implementación del estándar GS1 permitirá garantizar el cumplimiento de la normativa UDI en Europa. Comentaremos los conceptos principales del estándar que afectan al reglamento europeo, su aplicación e impacto en la manera de trabajar actual de la industria.
Manel Martínez - Responsable de estándares Sector Salud - AECOC/GS1 Spain.
- Requisitos de documentación con el sistema UDI
Ingecal SL, empresa de consultoría especializada en productos sanitarios, nos actualizará los requisitos necesarios para la documentación técnica, implementación de la identificación UDI de los productos en el sistema de gestión de la calidad y aspectos a considerar por Representantes autorizados, Importadores y Distribuidores.
Efrén Reina - Consultor Productos Sanitarios – INGECAL
- Caso de éxito: la gestión del UDI para Europa
Deltalab, compañía especializada en material fungible de laboratorio ha tenido que implementar el sistema UDI para Europa. Expondrán cómo abordaron el proyecto desde sus inicios hasta cumplimentar con el reglamento.
Anna Mir - Directora técnica, desarrollo, calidad y medio ambiente - DELTALAB
13:00h Fin de la jornada