Reglamento europeo UDI: últimas novedades del MDR, IVDR y EUDAMED

Alineamiento regulatorio, eficiencia en mis procedimientos y oportunidades para armonizar la identificación de mis productos.

02/12/2022 - Online

Horarios:

De 10:00h a 13:00h

Esta sesión se imparte en

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¿Por qué asistir a esta Jornada?

El 26 de Mayo de 2022 entró en vigor el Reglamento europeo de IVDR 2017/746. La puesta en marcha de dicha regulación para armonizar los registros, la identificación y el etiquetado, supone un cambio de la manera de trabajar dentro del sector de diagnóstico in vitro (IVDR).

La industria de productos sanitarios está inmersa en el Reglamento europeo 2017/745 desde el 26 de Mayo de 2021 que entró en vigor.

Por ello, es crítico conocer y entender cuáles son las mejores estrategias de planificación del proyecto así como los recursos necesarios para los 2 Reglamentos, el de productos sanitarios y diagnóstico in vitro (IVDR).

Por otra parte, muchas organizaciones están viendo la oportunidad de mejorar la eficiencia de sus procesos y obtener ventajas competitivas más allá del cumplimiento normativo.

Objetivos de la jornada:

  • Entender las últimas decisiones del desarrollo normativo y la evolución del REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 y 2017/746.
  • Conocer los elementos clave del Sistema UDI y del estándar GS1, así como los próximos pasos para su implantación.
  • Analizar el impacto que supone el cumplimiento de las obligaciones para los diferentes actores de la cadena de suministro.
  • Aprender de las mejores prácticas y casos de éxito de la mano de empresas que están acometiendo el proyecto UDI.

Dirigido a

  • Profesionales de las empresas de Laboratorios farmacéuticos, operadores/mayoristas de farmacia y farmacia hospitalaria

Programa

10:00h Inicio de la Jornada

  • El Marco regulatorio del UDI Europeo
Una iniciativa pionera en Europa, que cambiará la manera de trabajar del sector, desde los registros de producto sanitario hasta la identificación y marcado, para garantizar la trazabilidad. Abordaremos las últimas novedades del alcance del Reglamento Europeo de productos sanitarios y diagnóstico in vitro (IVDR).

          María Aláez - Directora Técnica Regulatory Affairs Director – FENIN


  • Actualización del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios y validación de EUDAMED
Conoceremos de la mano de la AEMPS los aspectos nuevos del Real Decreto y la experiencia de estos meses de la validación del módulo de Agentes Económicos (obtener un número de registro único SRN) de EUDAMED, y situación del resto de módulos.

          Coral Martín - Jefa Servicio de Instalaciones de Productos Sanitarios - AEMPS
          Verónica Campuzano - Jefe de Servicio Control del Mercado Productos Sanitarios – AEMPS

  • El rol de los estándares GS1 en el UDI Europeo
La implementación del estándar GS1 permitirá garantizar el cumplimiento de la normativa UDI en Europa. Comentaremos los conceptos principales del estándar que afectan al reglamento europeo, su aplicación e impacto en la manera de trabajar actual de la industria.

          Manel Martínez - Responsable de estándares Sector Salud - AECOC/GS1 Spain.

          

  • Requisitos de documentación con el sistema UDI
Ingecal SL, empresa de consultoría especializada en productos sanitarios, nos actualizará los requisitos necesarios para la documentación técnica, implementación de la identificación UDI de los productos en el sistema de gestión de la calidad y aspectos a considerar por Representantes autorizados, Importadores y Distribuidores.

          Efrén Reina - Consultor Productos Sanitarios – INGECAL


  • Caso de éxito: la gestión del UDI para Europa
Deltalab, compañía especializada en material fungible de laboratorio ha tenido que implementar el sistema UDI para Europa. Expondrán cómo abordaron el proyecto desde sus inicios hasta cumplimentar con el reglamento.

Anna Mir - Directora técnica, desarrollo, calidad y medio ambiente - DELTALAB


13:00h Fin de la jornada

Product Manager AECOC

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Sergi Vilella Macedo

Project Mgr. Sector Salud Y Regulatory Affairs

Descarga el programa
Precio socio: 150€
Precio no socio: 180€
Precio sin IVA, el precio para socios total es de 181,50€, el precio general total es de 217,80€ aplicando 21% de IVA
Las inscripciones se cerraron el 01/12/2022 a las 23:59h .
Contacta con AECOC en el 93 252 39 00 para inscribirte después de esa hora.

SECTORES Y ÁREAS

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Salud
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