Medidas COVID-19 en relación a productos sanitarios y EPIs

Sí, la orden no obliga al cese total del comercio o distribución de los mismos, ni a su puesta en cuarentena o inmovilización. Por lo tanto, los fabricantes, importadores o distribuidores de estos productos podrán seguir suministrando las cantidades imprescindibles a aquellos clientes que los necesiten para el normal desarrollo de su actividad, sean estos centros sanitarios o laboratorios fabricantes de medicamentos, de uso humano o veterinario, fabricantes o distribuidores de principios activos, o fabricantes de productos sanitarios o de biocidas regulados por la AEMPS. Este procedimiento puede mantenerse siempre y cuando no se modifique lo dispuesto en la orden o se reciban órdenes específicas de la autoridad competente.

Por parte del Ministerio de Sanidad no hay inconveniente para poder mantener la importación a España de los productos de referencia descritos en la Orden.

Para poder importar productos sanitarios, el importador deberá disponer de una licencia sanitaria que expide la Agencia española de medicamentes y productos sanitarios (AEMPS)
Para comercializar estos productos en la Unión Europea, el importador va a requerir una serie de certificados, como el certificado de conformidad, la garantía de calidad de la producción y del producto, la verificación y marcado CE, o el sistema completo de garantía de calidad total.

Los productos deberían estar etiquetados y con las instrucciones de uso en español.
En caso de no ser así, pero se trate de material identificado como necesario para la situación de emergencia de COVID-19, deberían acompañaran un escrito argumentando que no está traducido por la situación de urgencia que estamos viviendo. En ese caso, antes de que llegue la mercancía deberían comunicarlo al correo de Instalaciones de Productos Sanitarios para que puedan autorizar la entrega.
psinstal@aemps.es

Se recomienda a los proveedores disponer de documentación que permita acreditar que el destinatario final o comprador de los productos es un Servicio Autonómico de Salud, Hospital o centro sanitario. Pudiendo ser, a modo de ejemplo, un certificado emitido por el propio comprador, la orden de pedido electrónica emitida por el comprador o cualquier otro formato que permita acreditar el destinatario final de la mercancía.

Por el momento, desde el Ministerio de Sanidad, no están previstas actividades de incautación, confiscación o requisa de los mismos.
En el caso de que se produjera un bloqueo de la mercancía, se sugiere contactar directamente con AECOC, notificando los detalles de la incidencia. (logistica@aecoc.es)

Las mascarillas quirúrgicas son productos sanitarios de clase I de acuerdo a lo establecido en la Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio, relativa a los productos sanitarios. Esta legislación establece que para comercializarse deben ponerse en el mercado ostentando el marcado CE. El procedimiento de evaluación de la conformidad es un procedimiento de Autocertificación por parte del fabricante.
Este procedimiento establece que el fabricante, bajo su responsabilidad, hará la declaración de conformidad y colocará el marcado CE en el producto, manteniendo a disposición de las autoridades competentes el expediente técnico del producto en el que se justifique y documente la conformidad del producto con los requisitos esenciales que le resulten de aplicación.
Por tanto si el fabricante presenta la Declaración de Conformidad del Producto con la Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio sería suficiente, pues para hacerla ha tenido que realizar los ensayos. Si es un fabricante de un tercer país, debe haber designado un representante autorizado con sede en Europa que debe aparecer en la Declaración de Conformidad y en el etiquetado del producto.

El Real Decreto 1662/2000 establece que los productos para diagnóstico in vitro que se comercialicen en España deben llevar obligatoriamente el etiquetado e instrucciones de uso en español.

Sí, el Test de Detección de COVID es un producto clasificado dentro del grupo “Resto de los productos” no incluido en el anexo II ni un producto para autodiagnóstico.
La Directiva 98/79/CEE, de 29 de septiembre que regula este tipo de productos deben ostentar el marcado CE de acuerdo al procedimiento de evaluación de la conformidad de acuerdo al procedimiento establecido en el Anexo III. Por lo que sigue lo indicado anteriormente para los Productos Sanitarios de clase I.
Este procedimiento establece que el fabricante, bajo su responsabilidad, hará la declaración de conformidad y colocará el marcado CE en el producto, manteniendo a disposición de las autoridades competentes el expediente técnico del producto en el que se justifique y documente la conformidad del producto con los requisitos esenciales que le resulten de aplicación.
Por tanto si el fabricante presenta la Declaración de Conformidad del Producto con la Directiva 93/42/CEE de 14 de junio sería suficiente, pues para hacerla ha tenido que realizar los ensayos. Si es un fabricante de un tercer país, debe haber designado un representante autorizado con sede en Europa que debe aparecer en la Declaración de Conformidad y en el etiquetado del producto.
Para la importación, de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los requisitos de importación serían iguales a los de PS descritos anteriormente: • Licencia de importador emitida por la AEMPS • Productos con marcado CE • Productos etiquetados y con instrucciones de uso en español

Las mascarillas EPI (FFP1, FFP2 y FFP3) son productos de categoría III de acuerdo a la clasificación establecida el Reglamento (EU) 2016/425 equipos de protección individual.
De acuerdo a lo dispuesto en el artículo 17 del mismo, requieren un Organismo Notificado para colocar el marcado CE. Por lo tanto, deberían presentar el certificado de marcado CE emitido por un Organismo Notificado.
La norma que deben cumplir es la EN 149 Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado.
Los EPI son competencia del Ministerio de Industria.