El nuevo sistema UDI (Unique Device Identification) tiene como objetivo principal otorgar trazabilidad y transparencia mejorando la seguridad de los pacientes, y 2020 es la fecha de entrada en vigor de los nuevos reglamentos europeos. Sin duda un importante desafío para las empresas que deberán llevar a cabo una importante adaptación interna para cumplir con los nuevos requisitos y exigencias.
¿Qué impacto tiene en la cadena de suministro?
Uno de los cambios más importantes que introduce el reglamento está relacionado con la creación de una base de datos europea (EUDAMED) en la que habrá que reportar información relevante para las Autoridades Competentes. Tal y como apunta María Aláez, Directora técnica de FENIN, “la trazabilidad es una exigencia” y “muchas empresas ya están trabajando con un sistema de identificación única para la trazabilidad, que ya es una exigencia a nivel europeo”.
Por otro lado, los estándares de GS1 que AECOC promueve en España, garantizan el cumplimiento de la normativa UDI no únicamente en el mercado Europeo sino también en Estados Unidos donde la US FDA funciona desde 2014 con un sistema similar, que probablemente sea interoperable en un futuro.
Avinent, fabricante de implantes y prótesis personalizadas, tiene ya implantado el sistema UDI con el objetivo de poder importar sus productos al mercado de Estados Unidos. María Planes, research and development manager en Avinent, afirma que “nuestro mayor reto fue conocer qué información debía contener la etiqueta” y “subir todos los datos a la base de datos UDI”. Para ello, este fabricante de implantes dentales optó por la solución estándar de AECOC DATA, una herramienta que les permitió compartir la información actualizada y estandarizada de sus productos con la base de datos de la US FDA.
En B BRAUN, la multinacional alemana fabricante de producto sanitario, la aplicación del nuevo sistema UDI ha modificado su forma de trabajar. Volker Zeinar, Global Coordination Auto-ID Affairs en B BRAUN afirma que “el mayor desafío ha sido establecer un modelo interno de recopilación de la información requerida por la regulación, así como su intercambio con la base de datos, basada en especificaciones técnicas que todavía no están disponibles”.
Con estas nuevas regulaciones, todos los agentes implicados, fabricantes, distribuidores y comercializadores de productos sanitarios deberán adaptarse a una nueva forma de trabajar lo que supondrá un reto y una importante exigencia cuya fecha límite de aplicación en España es el 26 de mayo del 2020.
