Manel Martínez
Resp. Estándares GS1 Sector Salud
La gestión del UDI: regulación, registro y acceso al mercado
La adaptación a las necesidades regulatorios y operativas en productos sanitarios e in vitro.
25/11/2025 - Online
Horario:
De 10:00h a 13:30h
Esta sesión se imparte en
Online
Online -
¿Por qué asistir?
Desde la entrada en vigor de aplicación de los Reglamentos (UE) 2017/745 y Reglamento (UE) 2017/746 a partir del año 2021, tanto entidades regulatorias (ej.: Comisión Europea o Ministerio de Sanidad), el MDCG y las entidades emisoras (ej.: GS1), junto a otros actores del sector, han y están proporcionado nuevas directrices de aplicación y clarificaciones con el objetivo de implantar un modelo, viable, seguro y robusto.
Esta evolución y la actual implementación del UDI en diversas tipologías de productos han derivado en nuevas necesidades y aplicativos, requiriendo una gestión eficiente del UDI.
Durante esta jornada abordaremos aspectos relacionados con el evolutivo, requerimientos, buenas prácticas y recomendaciones basadas en experiencias.
Objetivos de esta Jornada
- Conocer la actual la adoptación a los Reglamentos y el estado del arte del UDI.
- Identificar puntos críticos en la implantación del UDI y su relación con elementos que permiten la comercialización de producto sanitario e in vitro.
- Aprender los pasos a seguir para implantar el modelo de identificación y etiquetado UDI con el uso de los estándares GS1.
Con la participación de
Dirigido a
Proveedores, importadores y representantes autorizados de producto sanitario y diagnóstico in vitro.
Perfiles de Regulatory affairs, Calidad, Producción, Supply Chain, Labelling e Ingeniería.
Programa
10:00h Inicio de la Jornada
- El Marco regulatorio de los Reglamentos Europeos
Analizaremos el estado actual de los Reglamentos y sus novedades, así como la situación de mercado en el proceso de adaptación a Reglamento para dar respuesta a la paulatina entrada en vigor y “la realidad” de las empresas.
María Aláez - Directora Técnica y de Calidad - FENIN
- Los requisitos de acceso al mercado en España
Nuria Zamarreño - Área de Control de Mercado de Productos Sanitarios - AEMPS
Laura Figuero - Área de Control de Mercado de Productos Sanitarios - AEMPS
- Marcado CE Productos Sanitarios e in vitro
Abordaremos los aspectos claves que deben valorarse y el entorno de aplicación de los requisitos UDI para garantizar su cumplimiento técnico, además de proporcionar recomendaciones y aprendizajes para una implementación efectiva.
Xavier Canals - Director - TECNO-MED INGENIEROS
- La aplicación del UDI con el estándar GS1
Álex Pérez - Servicio Soporte Técnico - AECOC/GS1 SPAIN
13:30h Fin de la jornada
Product Manager AECOC
Descarga el programa
Precio socio: 165€
Precio no socio: 200€
INSCRÍBETE
Precio sin IVA, el precio para socios total es de 199,65€, el precio general total es de 242€ aplicando 21% de IVA
Inscríbase antes del 24/11/2025 a las 17:00. A partir de entonces debe contactar con AECOC (93 252 39 00 - formación@aecoc.es) para formalizar su inscripción.
SECTORES Y ÁREAS
Estándares GS1
Área
Salud
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