Medidas COVID-19 en relación a productos sanitarios y epis

De acuerdo con la Orden SND/233/2020, de 15 de marzo -en el marco del Real Decreto 463/2020- los fabricantes y/o importadores de algunos de los productos recogidos en la orden, así como personas que tengan capacidad de desarrollar los mismos deben presentar información sobre sus existencias al Ministerio de Sanidad en un plazo de dos días desde la publicación de la Orden.

Detallamos, a continuación, algunos puntos que tratan de dar respuesta a las dudas que plantea a las empresas el cumplimiento de la Orden.

* Consultar en documentación relacionada la actualización sobre medidas especiales de la Orden SND/326/2020, de 6 de abril,

Una vez cumplido el deber de información previsto en la Orden SND/233/2020, de 15 de marzo, ¿Se puede seguir suministrando la mercancía?

Sí, la orden no obliga al cese total del comercio o distribución de los mismos, ni a su puesta en cuarentena o inmovilización. Por lo tanto, los fabricantes, importadores o distribuidores de estos productos podrán seguir suministrando las cantidades imprescindibles a aquellos clientes que los necesiten para el normal desarrollo de su actividad, sean estos centros sanitarios o laboratorios fabricantes de medicamentos, de uso humano o veterinario, fabricantes o distribuidores de principios activos, o fabricantes de productos sanitarios o de biocidas regulados por la AEMPS. Este procedimiento puede mantenerse siempre y cuando no se modifique lo dispuesto en la orden o se reciban órdenes específicas de la autoridad competente.

¿Puedo seguir comprando (si soy comprador público) o importando (si soy proveedor) a países de fuera de la Unión Europea (Ej. China)?

Por parte del Ministerio de Sanidad no hay inconveniente para poder mantener la importación a España de los productos de referencia descritos en la Orden.

¿Qué documentación debe tener el importador de productos sanitarios y qué deberá presentar en el Despacho de Aduanas?

Para poder importar productos sanitarios, el importador deberá disponer de una licencia sanitaria que expide la Agencia española de medicamentes y productos sanitarios (AEMPS)

Para comercializar estos productos en la Unión Europea, el importador va a requerir una serie de certificados, como el certificado de conformidad, la garantía de calidad de la producción y del producto, la verificación y marcado CE, o el sistema completo de garantía de calidad total.

¿Qué ocurre si el etiquetado del producto sanitario importado no está en el idioma correspondiente del país receptor?

Los productos deberían estar etiquetados y con las instrucciones de uso en español.

En caso de no ser así, pero se trate de material identificado como necesario para la situación de emergencia de COVID-19, deberían acompañaran un escrito argumentando que no está traducido por la situación de urgencia que estamos viviendo. En ese caso, antes de que llegue la mercancía deberían comunicarlo al correo de Instalaciones de Productos Sanitarios para que puedan autorizar la entrega.

psinstal@aemps.es

¿Qué documentación adicional se recomienda tener ante una eventual intervención de la mercancía?

Se recomienda a los proveedores disponer de documentación que permita acreditar que el destinatario final o comprador de los productos es un Servicio Autonómico de Salud, Hospital o centro sanitario. Pudiendo ser, a modo de ejemplo, un certificado emitido por el propio comprador, la orden de pedido electrónica emitida por el comprador o cualquier otro formato que permita acreditar el destinatario final de la mercancía.

¿Se pueden producir incautaciones de los productos sanitarios descritos en la Orden?

Por el momento, desde el Ministerio de Sanidad, no están previstas actividades de incautación, confiscación o requisa de los mismos.

En el caso de que se produjera un bloqueo de la mercancía, se sugiere contactar directamente con AECOC, notificando los detalles de la incidencia. (logistica@aecoc.es)

En el caso de que los fabricantes extranjeros de mascarillas no dispongan de Certificados de Laboratorio Externo, en la situación actual, ¿sería suficiente con la propia declaración del fabricante?

Las mascarillas quirúrgicas son productos sanitarios de clase I de acuerdo a lo establecido en la Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio, relativa a los productos sanitarios. Esta legislación establece que para comercializarse deben ponerse en el mercado ostentando el marcado CE. El procedimiento de evaluación de la conformidad es un procedimiento de Autocertificación por parte del fabricante.

Este procedimiento establece que el fabricante, bajo su responsabilidad, hará la declaración de conformidad y colocará el marcado CE en el producto, manteniendo a disposición de las autoridades competentes el expediente técnico del producto en el que se justifique y documente la conformidad del producto con los requisitos esenciales que le resulten de aplicación.

Por tanto si el fabricante presenta la Declaración de Conformidad del Producto con la Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio sería suficiente, pues para hacerla ha tenido que realizar los ensayos. Si es un fabricante de un tercer país, debe haber designado un representante autorizado con sede en Europa que debe aparecer en la Declaración de Conformidad y en el etiquetado del producto.

En el caso de un importador que quiera comprar Test de Detección de COVID-19 pero el etiquetado y manual de uso de los test están en chino. ¿Se puede adquirir o se debe exigir la traducción al español?

El Real Decreto 1662/2000 establece que los productos para diagnóstico in vitro que se comercialicen en España deben llevar obligatoriamente el etiquetado e instrucciones de uso en español.

Si se muestra al importador la Declaración de Conformidad del Test de Detección COVID-19, que clasifican bajo el epígrafe “OTROS” del Anexo II del IVDD. ¿Qué documentación sería necesaria para su importación? ¿Sería suficiente la Declaración de Conformidad o también un Certificado CE emitido por un Organismo Notificado?

Sí, el Test de Detección de COVID es un producto clasificado dentro del grupo “Resto de los productos” no incluido en el anexo II ni un producto para autodiagnóstico.

La Directiva 98/79/CEE, de 29 de septiembre que regula este tipo de productos deben ostentar el marcado CE de acuerdo al procedimiento de evaluación de la conformidad de acuerdo al procedimiento establecido en el Anexo III. Por lo que sigue lo indicado anteriormente para los Productos Sanitarios de clase I.

Este procedimiento establece que el fabricante, bajo su responsabilidad, hará la declaración de conformidad y colocará el marcado CE en el producto, manteniendo a disposición de las autoridades competentes el expediente técnico del producto en el que se justifique y documente la conformidad del producto con los requisitos esenciales que le resulten de aplicación.

Por tanto si el fabricante presenta la Declaración de Conformidad del Producto con la Directiva 93/42/CEE de 14 de junio sería suficiente, pues para hacerla ha tenido que realizar los ensayos. Si es un fabricante de un tercer país, debe haber designado un representante autorizado con sede en Europa que debe aparecer en la Declaración de Conformidad y en el etiquetado del producto.

Para la importación, de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los requisitos de importación serían iguales a los de PS descritos anteriormente:
• Licencia de importador emitida por la AEMPS
• Productos con marcado CE
• Productos etiquetados y con instrucciones de uso en español

¿Qué documentación se debe exigir para proceder a la importación de mascarillas FFP2 y FFP3?

Las mascarillas EPI (FFP1, FFP2 y FFP3) son productos de categoría III de acuerdo a la clasificación establecida el Reglamento (EU) 2016/425 equipos de protección individual.

De acuerdo a lo dispuesto en el artículo 17 del mismo, requieren un Organismo Notificado para colocar el marcado CE. Por lo tanto, deberían presentar el certificado de marcado CE emitido por un Organismo Notificado.

La norma que deben cumplir es la EN 149 Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado.

Los EPI son competencia del Ministerio de Industria.

DOCUMENTACIÓN RELACIONADA:

Esta información puede ser revisada/actualizada en función de las decisiones tomadas por las autoridades competentes. Si desea estar al corriente de cualquier novedad al respecto consulte la web (www.aecoc.es)

Correos electrónicos para DONACIONES de material

Última actualización sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo:

Resolución de 20 de marzo de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo.