26/04/2018

Francia y Portugal publican sus regulaciones sobre la directiva de falsificación de medicamentos

Francia y Portugal publican sus regulaciones sobre la directiva de falsificación de medicamentos

El Decreto 2018-291 relativo a las medidas de seguridad de la cadena de aprovisionamiento de los medicamentos en Francia ha sido oficialmente publicado a finales de Abril de 2018. 

De esta manera, el alcance de los requisitos que se establecen en relación con los dispositivos de seguridad quedan alineados con la EU FMD. Por otro lado, todos los medicamentos deberán llevar los dispositivos anti-manipulación a excepción de aquellos que están incluidos en el anexo de la “lista blanca”.

Por otro lado y también durante esta semana, Portugal ha publicado la legislación referente a la implementación Nacional de la EU FMD. 

El artículo 105 alinea los requisitos portugueses, en el alcance de las características de seguridad y en el orden para codificar los datos dentro del Data Matrix, con los requisitos de la UE. 

Las medidas de seguridad deberán aplicarse a todos los medicamentos sujetos a prescripción médica. Los medicamentos no sujetos a prescripción médica no deberán incluir las Medidas de Seguridad a menos que sean reembolsados o en caso de que la Comisión Europea haya identificado un riesgo de falsificación. Para garantizar la seguridad del paciente, INFARMED, I.P. podrá extender el alcance de los dispositivos anti-manipulación a otros medicamentos. 

Para más información, consulta los siguientes documentos:
  • Medidas de seguridad de medicamentos en Francia
  • Medidas de seguridad de medicamentos en Portugal

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