14/07/2017

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha confirmado la inclusión del Código Nacional (CN) en el identificador único que deberá figurar en el envase de determinados medicamentos de uso humano. Una medida que responde a la puesta en marcha de la Normativa Europea para la lucha contra la falsificación de medicamentos

Una decisión que ayudar a las empresas a poder avanzar en la adaptación a la nueva normativa europea, y permitir que los medicamentos que se vayan poniendo en el mercado desde este momento cumplan con la normativa europea en la fecha de su aplicación prevista para 9 de febrero de 2019. 

El comunicado publicado por la propia AEMPS establece las recomendaciones que deberán tenerse en cuenta para la implementación de estos dispositivos de seguridad como parte de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para el uso humano. 

La Directiva Europea establece que los estados miembros deberán tener un número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento. Por ello, la AEMPS, ha considerado procedente la inclusión del Código Nacional del medicamento como requisito adicional a la composición del identificador único. 

En términos de codificación el CN quedará incorporado a la información contenida en el código de producto del Datamatrix, o bien como parte integral del NTIN (National Trade Item Number) o como información adicional en medicamentos codificados con GTIN (Global Trade Item Number).

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