UDI: La clave para la seguridad del paciente y la eficiencia en el sector salud

El sistema de Identificación Única del Producto (UDI) se consolida como la herramienta esencial para garantizar la seguridad de los pacientes y la eficiencia operativa

En el marco de la transformación digital de la sanidad europea, el sistema de Identificación Única del Producto (UDI) se consolida como la herramienta esencial para garantizar la seguridad de los pacientes y la eficiencia operativa. Este código único, ya sea numérico o alfanumérico, permite una identificación clara e inequívoca de los productos sanitarios en el mercado mundial.

Marco legal y vigencia

La UE ha modernizado a fondo el marco de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro para reforzar la seguridad y la transparencia sin frenar la innovación. Los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR) sustituyen a las antiguas Directivas y se aplican desde el 26/05/2021 y el 26/05/2022, respectivamente, con periodos transitorios. El Reglamento (UE) 2023/607 amplía de forma escalonada dichos periodos y elimina la fecha límite de venta. El Reglamento (UE) 2024/1860 introduce la aplicación gradual de EUDAMED, la obligación de notificar interrupciones o cese de suministro y ajustes transitorios para ciertos IVD (incluido el formulario común MDCG 2024-16). Implicación práctica: planificar la transición, comprometerse con organismos notificados y mantener la conformidad de los dispositivos heredados. 

Para acceder a la información sobre los periodos transitorios, podéis consultarlo en la web: Nuevos Reglamentos – Public Health – Comisión Europea.

Guía de preparación

La implementación exitosa del UDI requiere acciones específicas en ambos extremos de la cadena: 

1. Proveedores (fabricantes y distribuidores): 

a. Asignación previa: el fabricante debe asignar el UDI al producto y a todos los niveles de embalaje antes de su puesta en el mercado (UDI-DI y UDI-PI). 

b. Etiquetado obligatorio: el UDI debe figurar en la etiqueta/embalaje en dos formatos: interpretación legible por humanos (HRI) y soporte de identificación y captura automática de datos (AIDC), por ejemplo, código de barras o Data Matrix. 

c. Carga de datos: el fabricante debe transmitir la información del producto al registro UDI en EUDAMED antes de su comercialización, conforme a los plazos aplicables. 

2. Clientes (servicios de salud y hospitales): 

a. Conservación del UDI: los centros sanitarios y profesionales deben almacenar y conservar los UDI, al menos para los implantables de clase III y, cuando proceda, según la normativa nacional, para otros productos. 

b. Optimización de procesos: el uso de UDI mejora compras, gestión de existencias y reducción de residuos. 

c. Seguridad: la captura automática de datos reduce errores y dificulta la entrada de productos falsificados.

EUDAMED

EUDAMED, la base de datos europea de productos sanitarios prevista en el MDR y el IVDR, integra sistemas electrónicos para ofrecer trazabilidad y transparencia a lo largo del ciclo de vida del producto y mejorar la coordinación entre Estados miembros. Conforme al Reglamento (UE) 2024/1860, su uso se vuelve obligatorio por módulos una vez la Comisión declare su funcionalidad y tras un periodo transitorio de seis meses. Según la Decisión (UE) 2025/2371, a partir del 28 de mayo de 2026 serán obligatorios cuatro módulos: 

• Registro de agentes (voluntario desde diciembre de 2020).

• Registro de UDI/productos (voluntario desde octubre de 2021).

• Organismos notificados y certificados (voluntario desde octubre de 2021, excepto determinadas funcionalidades).

• Control del mercado 

El rol de GS1 en UDI

GS1 es una agencia emisora para UDI, lo que significa que los Estándares GS1 se utilizan para cumplir los requisitos normativos específicos de la regulación. Actualmente, GS1 es agencia emisora en la Unión Europea, Brasil, China, Egipto, Arabia Saudí, Singapur, Corea del Sur, Taiwán, Turquía y Estados Unidos. Se espera que otros países, incluida la TGA de Australia, publiquen también regulaciones de UDI en un futuro próximo.