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05/08/2020

UDI: La Comisióin Europea anuncia nuevas fechas de implementación de varios módulos de EUDAMED

UDI: La Comisióin Europea anuncia nuevas fechas de implementación de varios módulos de EUDAMED

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UDI: La Comisióin Europea anuncia nuevas fechas de implementación de varios módulos de EUDAMED

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La Comisión Europea (CE) ha anunciado que EUDAMED, la base de datos europea desarrollada por la CE para implementar el Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, va a realizar el despliegue de los siguientes módulos:

–    El módulo de registro de Actor será el primer módulo disponible. La implementación del módulo está prevista para diciembre de 2020.
–    El módulo sobre registro UDI / dispositivo (segundo módulo) y el módulo sobre Certificados y organismos notificados (tercer módulo) estarán disponibles para mayo de 2021. Posteriormente, los módulos restantes se mostrarán tan pronto como estén operativos

EUDAMED se estructura en torno a 6 módulos interconectados y un sitio web público:

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EUDAMED mejorará la transparencia y la coordinación de la información sobre los dispositivos médicos disponibles en el mercado de la UE. El sistema funcionará como un sistema de registro, un sistema colaborativo, un sistema de notificación y un sistema de difusión (abierto al público) y será interoperable.

AECOC-GS1, ha sido designada por la Comisión Europea como una de las entidades emisoras para la Identificación Única de Productos Sanitarios (UDI) de este Reglamento Europeo. Al usar los estándares globales de GS1, los fabricantes del sector Salud en Europa y en todo el mundo están capacitados para crear y mantener UDI compatibles.

Todas las novedades del Reglamento Europeo de UDI se analizarán en el 20º Congreso AECOC del Sector Salud, el próximo 8 de Octubre