La puesta en el mercado del producto sanitario

La puesta en el mercado del producto sanitario se enmarca en un contexto regulatorio en evolución. Desde el inicio de la aplicación de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746, y los Reales Decretos 192/2023 y 942/2025, las autoridades regulatorias (como la Comisión Europea o el Ministerio de Sanidad), el MDCG, las entidades emisoras (como GS1) y otros actores del sector han proporcionado y siguen proporcionando directrices y aclaraciones para implantar un modelo seguro y robusto.

Dentro de este contexto de aplicación, las empresas necesitan optimizar los procesos y garantizar la calidad de la información que se proporciona a EUDAMED y RECOPS, así como a los diferentes agentes de la cadena de valor.

En esta sesión veremos el proceso integral desde el punto de vista del proveedor, poniendo foco en la gobernanza y calidad el dato UDI como eje estratégico.

• Comprender el proceso integral de puesta en el mercado de un producto sanitario
• Conocer las claves para optimizar los procesos actuales de registro, mantenimiento y actualización de datos.
• Identificar estrategias para mitigar riesgos potenciales que obstaculicen la puesta en el mercado.
• Sentar las bases para establecer un modelo de gestión de datos UDI con calidad.

• Fabricantes, agrupadores, representantes autorizados, importadores y distribuidores de producto sanitario y diagnóstico in vitro.
  
• Perfiles de Regulatory affairs, Calidad, Producción, Supply Chain, Labelling e Ingeniería.