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20/04/2020

COVID-19: La Comisión Europea aplaza la aplicación del nuevo Reglamento europeo sobre productos sanitarios al 26 de Mayo de 2021

COVID-19: La Comisión Europea aplaza la aplicación del nuevo Reglamento europeo sobre productos sanitarios al 26 de Mayo de 2021

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COVID-19: La Comisión Europea aplaza la aplicación del nuevo Reglamento europeo sobre productos sanitarios al 26 de Mayo de 2021

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La Comisión Europea adoptó, el pasado viernes 17 de abril, una modificación del Reglamento (EU) 2017/745 por el que se aplaza un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios a 26 de Mayo de 2021.

Esta propuesta no afecta a la fecha de aplicación del Reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022.

La Comisión Europea adopta esta medida en el contexto de la actual crisis provocada por la pandemia del coronavirus, con el objetivo de que las autoridades sanitarias de los Estados miembros y los diferentes actores de la industria puedan dar prioridad a la lucha contra la pandemia sin que la nueva regulación suponga obstáculo o retraso alguno en el abastecimiento y fabricación de productos sanitarios.

AECOC-GS1, ha sido designada por la Comisión Europea como una de las entidades emisoras para la Identificación Única de Productos Sanitarios (UDI) de este Reglamento Europeo.

De acuerdo con las regulaciones de la UE, el UDI se aplica a la etiqueta del dispositivo médico, en su embalaje y/o en el mismo dispositivo. Los datos requeridos sobre el producto se deben enviar a la EUDAMED (Base de datos europea de Productos Sanitarios). Además, las regulaciones de la UE han introducido un nuevo identificador: el Basic UDI-DI. GS1 ha desarrollado una nueva clave (ej. Global Model Number-GMN) para apoyar la implementación de este requisito. Al usar los estándares globales de GS1, los fabricantes del sector Salud en Europa y en todo el mundo están capacitados para crear y mantener UDI compatibles.

Para más información: https://www.aecoc.es/unique-device-identification-udi/