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13/06/2019

Prórroga de los plazos relacionados con el Registro en EUDAMED y los módulos de UDI

Prórroga de los plazos relacionados con el Registro en EUDAMED y los módulos de UDI

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Prórroga de los plazos relacionados con el Registro en EUDAMED y los módulos de UDI

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La obligación de registro en la EUDAMED de los atributos de información de los productos o dispositivos enumerados en la parte A, en la sección 2 y en la parte B del anexo VI (es decir, Basic UDI-DI y la información relativa al UDI-DI), será aplicable a partir de los plazos indicados en el artículo 123, apartado 3,e. Esto quiere decir a partir de 18 meses después de la fecha de aplicación general o, si la EUDAMED no es plenamente funcional a tiempo, a partir de 24 meses después de la fecha de publicación de la notificación mencionada en el artículo 34 (3).

Es importante tener en cuenta que esto no implica un cambio en los plazos de las regulaciones sobre Productos Sanitario y de Diagnóstico in vitro (en relación con el funcionamiento de la asignación del Basic UDI-DI y UDI-DI).

En resumen:

26 de noviembre de 2021 es el nuevo plazo para el registro de dispositivos en los módulos relacionados de EUDAMED. Esto significa un período transitorio de 18 meses durante el cual el registro será voluntario a partir del 26 de mayo de 2020. Esto se aplica a todos los dispositivos y todas las clases.

Si la EUDAMED no estuviera operativa, el período de transición será de 24 meses a partir de la fecha de publicación del comunicado de la EUDAMED en el OJEU.

Puedes consultar aquí el comunicado oficial de la Comisión Europea.