El 26 de mayo de 2020 es la fecha límite para que España y el resto de estados de la Unión Europea se hayan adaptado al nuevo Reglamento Europeo 2017/745 sobre productos sanitarios. 

El Reglamento contempla el nuevo sistema UDI (Unique Device Identification), que tiene el objetivo de mejorar la calidad de la información en productos sanitarios. 

La identificación de estos productos sanitarios se podrá hacer a través de los estándares GS1, organización acreditada por la Comisión Europea, como emisora del UDI. 

El UDI es un código numérico o alfanumérico único que consta de dos partes: 

  • Device Identifier (DI), una parte obligatoria fija de un UDI que identifica al fabricante (que pone la etiqueta) y la versión específica o modelo de un dispositivo. El producto sanitario se identificará con un GTIN, siendo la parte estática de la información. 
  • Production Identifier (PI), una parte variable condicional de un UDI que identifica uno o varios datos (número de lote, número de serie, fecha caducidad, fecha de fabricación) cuando se incluye en la etiqueta de un producto sanitario, siendo la parte dinámica de la información.

UDI Requirement

Device Identifier (UDI)

Production Identifier (PI)

GTIN Standard

GTIN

AI (10) Batch/Iot Number
AI (11) Production/Manufacturing date
AI (17) Expiration Date
AI (21) Serial Number

Como parte del sistema de UDI, la Comisión Europea también ha creado una base de datos para la identificación de estos productos sanitarios (EUDAMED= European Database on Medical Devices) que incluirá elementos básicos de identificación de cada producto que tenga un UDI. 

Esta información, que incluye la parte estática del producto (GTIN, nombre del fabricante que etiqueta, modelo de etiqueta, el número de dispositivos en cada pack, entre otros atributos), podrá ser cargada a través de catálogos certificados GDSN (Global Data Synchronisation Network), entre los que se encuentra el catálogo AECOC DATA. De este modo, AECOC DATA permite al proveedor facilitar información diferente (técnica, logística, regulatoria, etc.) a sus diferentes interlocutores, de una forma centralizada. 

En Estados Unidos, la FDA (Food and Drug Administration) aplicó el sistema UDI en septiembre de 2014 para producto sanitario.

Para más información consulta la web de GS1 >

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