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15/05/2019

AECOC/GS1 Spain publica el manual de implementación de UDI para producto sanitario

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AECOC/GS1 Spain publica el manual de implementación de UDI para producto sanitario

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Cuando falta poco más de un año para la entrada en vigor del Reglamento Europeo 2017/745 sobre productos sanitarios, AECOC / GS1 Spain ya tiene publicado el manual de Implementación de UDI para Producto Sanitario. Este ayudará a toda empresa afectada por el reglamento a entender los principales conceptos y conseguir así la correcta adaptación de su sistema de identificación y etiquetado de producto sanitario.

En mayo de 2020, toda empresa que comercialice productos sanitarios en la Unión Europea deberá publicar las principales características de sus productos en EUDAMED (European Database on Medical Devices). Para ello, se contará con un Device Identifier (DI) como principal llave de acceso a la información. Al utilizar el sistema GS1, esta llave será el GTIN.

A partir de Mayo 2021, y según la clase de riesgo de los productos, los fabricantes deberán cumplir con todas las exigencias de etiquetado. Estas permitirán garantizar la trazabilidad de los productos sanitarios mediante registros automáticos. Utilizando el estándar GS1, se deberán incluir GS1-Datamatrix o GS1-128 añadiendo, siempre que aplique, información como:

  • Número de Lote
  • Número de Serie
  • Fecha de Caducidad

Los asociados de AECOC / GS1 Spain podrán acceder al detalle de esta información en el manual

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