Identificación única de productos sanitario: UDI – MDR e IVDR

Formación orientada a la implantación de las necesidades regulatorias del UDI aplicables a nivel global: Europa, USA, China, Egipto, Turquía, entre otros.

17/10/2024 - Online
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Horarios:

De 9:30 a 13:30 y de 15:00 a 16:30

Esta formación se imparte en

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Objetivos de esta formación

  • Entender el contexto de aplicación del UDI y los Estándares GS1.
  • Conocer cuál es el proceso a seguir para implantar con éxito el UDI en los productos.
  • Saber qué opciones de identificación y etiquetado con códigos de barras lineales y 2D GS1 permiten cumplir con el UDI de los Reglamentos.
  • Aprender a generar los códigos de identificación y códigos de barras lineales y 2D GS1 sin errores.
  • Sentar las bases para el registro de los datos UDI en los distintos repositorios: FDA, EUDAMED, etc.

Incluye taller práctico

  • Taller práctico de implantación del UDI en productos sanitarios e in vitro.

Dirigido a

  • Profesionales de Proveedores de Producto Sanitario de las siguientes áreas: Calidad, Producción, IT, Supply Chain, Operaciones, Packaging e Ingeniería.
  • 

Programa

Módulo 1 -  Identificación de Producto Sanitario e IVDR

Fundamentos del Identificador Único de Producto – UDI para implantación

Proceso de Implantación UDI y los Estándares GS1:

  • Basic UDI-DI: Global Model Number- GMN
  • ​UDI-DI: Codificación GTIN-13 y GTIN-14

Test de aprendizaje

Módulo 2- Marcado de Producto Sanitario e IVDR

Marcado de unidades y agrupaciones, el soporte UDI

  • Información humanamente legible-HRI
  • UDI-PI: Los identificadores de aplicación de GS1
  • Simbología GS1- Datamatrix y GS1-128

Casos de aplicación del soporte UDI en unidades y agrupaciones

Test de aprendizaje


Módulo 3 – Aplicación del UDI a nivel internacional

  • Requerimientos UDI con Estándares GS1

Módulo 4 – Taller práctico: Cómo afrontar un proyecto de implantación del UDI

  • Trabajo en equipo: Identificación de las partes del proceso de creación y asignación del UDI, creación del UDI de los productos e identificación de las necesidades de etiquetado con código de barras lineales/2D
  • Puesta en común y debate sobre aprendizajes

Formadores AECOC

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Manel Martínez Pérez

Resp. Estándares GS1

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Precio socio: 280€
Precio no socio: 335€
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PRECIO ESPECIAL para nuevos socios: 180€

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Precio sin IVA, el precio para socios total es de 338,80€, el precio general total es de 405,35€ aplicando 21% de IVA
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