Reglamento UDI: conoce las últimas novedades para producto sanitario y diagnóstico in vitro

Alineamiento regulatorio, eficiencia en mis procedimientos y oportunidades para armonizar la identificación de mis productos.

26/11/2021 - Online
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Horarios:

De 10:00h a 13:30h

Esta sesión se imparte en

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¿Por qué asistir?

El 26 de Mayo de 2021 entró en vigor el Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745. La puesta en marcha de diferentes regulaciones en todo el mundo para armonizar los registros, la identificación y el etiquetado, especialmente la publicada por la Comisión Europea, supone un cambio de la manera de trabajar dentro del sector de producto sanitario y diagnóstico in vitro.

La industria de producto sanitario y diagnóstico in vitro, en Europa, no ha tenido un reto similar en términos de registros, identificación y etiquetado. Por ello, es crítico conocer y entender cuáles son las mejores estrategias de planificación del proyecto así como los recursos necesarios.

Por otra parte muchas organizaciones están viendo la oportunidad de mejorar la eficiencia de sus procesos y obtener ventajas competitivas más allá del cumplimiento normativo.

Objetivos:

    Entender las últimas decisiones del desarrollo normativo y la evolución del REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 y 2017/746.
  • ​Conocer los elementos clave del Sistema UDI y del estándar GS1, así como los próximos pasos para su implantación.
  • Analizar el impacto que supone el cumplimiento de las obligaciones para los diferentes actores de la cadena de suministro.
  • Entender las posibles soluciones para subir información a la base datos EUDMAED.

Con la participación de

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Gloria Hernández

Jefa Adjunta para el Área de Certificación ON 0318

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David González

Technical Product Manager

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Richard Houlihan

Consultor

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María Aláez

Directora Técnica Regulatory Affairs

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Manel Martínez

Implantación de estándares Sector Salud

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Efrén Reina

Consultor Productos Sanitarios

Dirigido a

Proveedores de producto sanitario, diagnóstico in vitro y centros hospitalarios.

Perfiles:

Regulatory affairs, Calidad, Producción, Supply Chain, Labelling e Ingeniería​

Programa

10.00h Bienvenida y presentaciones

Sergi Vilella, Project Manager Sector Salud, AECOC/GS1 Spain.

  • El Marco regulatorio del UDI Europeo
El Reglamento UDI cambiará la manera de trabajar del sector, desde los registros de producto sanitario hasta la identificación y marcado, para garantizar la trazabilidad. Abordaremos las últimas novedades del alcance del Reglamento Europeo.

María Aláez, Directora Técnica Regulatory Affairs, FENIN.
  • Actualización del Organismo Notificado de la AEMPS
Conoceremos de la mano del Organismo Notificado (ON) de la AEMPS, el único ON que ha pedido la designación para productos sanitarios y de diagnóstico in vitro, los aspectos nuevos de los Reglamentos.

Gloria Hernández, Jefa Adjunta para el Área de Certificación ON 0318, AEMPS
  • El rol de los estándares GS1 en el UDI Europeo

La implementación del estándar GS1 permitirá garantizar el cumplimiento de la normativa UDI en Europa. Comentaremos los conceptos principales del estándar que afectan al reglamento europeo, su aplicación e impacto en la manera de trabajar actual de la industria.

Manel Martínez, Implantación de estándares Sector Salud, AECOC/GS1 Spain..

11.30h Pausa Café

12.00h CASOS DE ÉXITO

  • ​ESSENTRA: Retos en la impresión de códigos variables

Analizaremos por parte de Essentra, empresa especializada en la impresión de códigos serializados, un business case basado en una nueva tecnología de impresión de códigos variables: Clear Code.

David González, Technical Product Manager, ESSENTRA PACKAGING DIVISION.

  • EUDAMED.COM: La gestión de bases de de datos para EUDAMED

Eudamed.com, empresa privada con la misión de ayudar a la industria de MedTech a navegar por los requisitos de datos MDR e IVDR EUDAMED de la Comisión Europea, nos explicará su solución para EUDAMED.

Richard Houlihan, Consultor, EUDAMED.COM

  • INGECAL SL: requisitos de documentación con el sistema UDI

Ingecal SL, empresa de consultoría especializada en productos sanitarios, nos actualizará los requisitos necesarios para la documentación técnica, implementación de la identificación UDI de los productos en el sistema de gestión de la calidad y aspectos a considerar por Representantes autorizados, Importadores y Distribuidores.

Efrén Reina, Consultor Productos SanitariosINGECAL

13.30h Fin de la jornada

Product Managers AECOC

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Manel Martinez Pérez

Estándares GS1

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Sergi Vilella Macedo

Project Mgr. Sector Salud Y Regulatory Affairs

Descarga el programa
Precio socio: 150€
Precio no socio: 180€
Precio sin IVA, el precio para socios total es de 181,50€, el precio general total es de 217,80€ aplicando 21% de IVA
Las inscripciones online se cerraron el 25/11/2021 a las 23:59h .
Contacta con AECOC en el 93 252 39 00 para inscribirte después de esa hora.

SECTORES Y ÁREAS

Estándares GS1
Estándares GS1 Área
Salud
Salud Sector
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