Reglamento europeo UDI: últimas novedades del IVDR y de Productos Sanitarios

Alineamiento regulatorio, eficiencia en mis procedimientos y oportunidades para armonizar la identificación de mis productos.

29/04/2022 - Online

Horarios:

De 10:00h a 13:30h

Esta sesión se imparte en

Online

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¿Por qué asistir?

  • El 26 de Mayo de 2022 entrará en vigor el Reglamento europeo de IVDR 2017/746. La puesta en marcha de dicha regulación para armonizar los registros, la identificación y el etiquetado, supone un cambio de la manera de trabajar dentro del sector de diagnóstico in vitro (IVDR).​
  • La industria de productos sanitarios está inmersa en el Reglamento europeo 2017/745 desde el 26 de Mayo de 2021 que entró en vigor. 
  • Por ello, es crítico conocer y entender cuáles son las mejores estrategias de planificación del proyecto así como los recursos necesarios para los 2 Reglamentos, el de productos sanitarios y diagnóstico in vitro (IVDR).
  • Por otra parte, muchas organizaciones están viendo la oportunidad de mejorar la eficiencia de sus procesos y obtener ventajas competitivas más allá del cumplimiento normativo

Objetivos de la jornada:

  • Entender las últimas decisiones del desarrollo normativo y la evolución del REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 y 2017/746.
  • Conocer los elementos clave del Sistema UDI y del estándar GS1, así como los próximos pasos para su implantación.
  • Analizar el impacto que supone el cumplimiento de las obligaciones para los diferentes actores de la cadena de suministro.
  • Aprender de las mejores prácticas y casos de éxito de la mano de empresas que están acometiendo el proyecto UDI.


Dirigido a

Proveedores de producto sanitario y diagnóstico in vitro

Perfiles:

Regulatory affairs, Calidad, Producción, Supply Chain, Labelling e Ingeniería

Programa

10.00h Bienvenida y presentaciones

Sergi Vilella, Project Manager Sector Salud, AECOC/GS1 Spain.

  • El Marco regulatorio del UDI Europeo

Una iniciativa pionera en Europa, que cambiará la manera de trabajar del sector, desde los registros de producto sanitario hasta la identificación y marcado, para garantizar la trazabilidad. Abordaremos las últimas novedades del alcance del Reglamento Europeo de productos sanitarios y diagnóstico in vitro (IVDR).

María Aláez, Directora Técnica Regulatory Affairs Director, FENIN

  • Actualización del Organismo Notificado de la AEMPS

Conoceremos de la mano del Organismo Notificado (ON) de la AEMPS, el único ON que ha pedido la designación para productos sanitarios y de diagnóstico in vitro, los aspectos nuevos de los Reglamentos.

Gloria Hernández, Jefe Adjunto para el Área de Certificación ON 0318 AEMPS

  • El rol de los estándares GS1 en el UDI Europeo

La implementación del estándar GS1 permitirá garantizar el cumplimiento de la normativa UDI en Europa. Comentaremos los conceptos principales del estándar que afectan al reglamento europeo, su aplicación e impacto en la manera de trabajar actual de la industria.

Manel Martínez, Implantación de estándares Sector Salud, AECOC/GS1 Spain

Pausa Café

  • Marcado CE Productos Sanitarios e IVDR en el UDI

Conoceremos de la mano de Tecno-med, los requisitos técnicos y reglamentarios de productos sanitarios y de diagnostico in vitro para cumplir con el UDI (Entidades de Certificación y Estandarización).
Xavier Canals, Director TECNO-MED 

  • Biomedal: la gestión del UDI para Europa

Biomedal, empresa biotecnológica que desarrolla y suministra servicios de laboratorio de análisis así como productos innovadores para el control de la evolución de enfermedades, ha tenido que implementar el sistema UDI para Europa. Expondrán cómo abordaron el proyecto desde sus inicios hasta cumplimentar con el reglamento.

María Negrete, Director de Producción / Responsable Técnico PSDIV BIOMEDAL
Dixan Agustín Benítez, Asesor externo

13.30h Fin de la jornada

Product Managers AECOC

Logo

Manel Martínez Pérez

Estándares GS1

Logo

Sergi Vilella Macedo

Project Mgr. Sector Salud Y Regulatory Affairs

Descarga el programa
Precio socio: 150€
Precio no socio: 180€
Precio sin IVA, el precio para socios total es de 181,50€, el precio general total es de 217,80€ aplicando 21% de IVA
Las inscripciones se cerraron el 29/04/2022 a las 09:00h .
Contacta con AECOC en el 93 252 39 00 para inscribirte después de esa hora.

SECTORES Y ÁREAS

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Salud
Salud Sector
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