Manel Martínez Pérez
Estándares GS1
Horarios:
De 10:00h a 13:30h
Online
Online -
Proveedores de producto sanitario y diagnóstico in vitro
Perfiles:
Regulatory affairs, Calidad, Producción, Supply Chain, Labelling e Ingeniería
10.00h Bienvenida y presentaciones
Sergi Vilella, Project Manager Sector Salud, AECOC/GS1 Spain.
Una iniciativa pionera en Europa, que cambiará la manera de trabajar del sector, desde los registros de producto sanitario hasta la identificación y marcado, para garantizar la trazabilidad. Abordaremos las últimas novedades del alcance del Reglamento Europeo de productos sanitarios y diagnóstico in vitro (IVDR).
María Aláez, Directora Técnica Regulatory Affairs Director, FENIN
Conoceremos de la mano del Organismo Notificado (ON) de la AEMPS, el único ON que ha pedido la designación para productos sanitarios y de diagnóstico in vitro, los aspectos nuevos de los Reglamentos.
Gloria Hernández, Jefe Adjunto para el Área de Certificación ON 0318 AEMPS
La implementación del estándar GS1 permitirá garantizar el cumplimiento de la normativa UDI en Europa. Comentaremos los conceptos principales del estándar que afectan al reglamento europeo, su aplicación e impacto en la manera de trabajar actual de la industria.
Manel Martínez, Implantación de estándares Sector Salud, AECOC/GS1 Spain
Pausa Café
Conoceremos de la mano de Tecno-med, los requisitos técnicos y reglamentarios de productos sanitarios y de diagnostico in vitro para cumplir con el UDI (Entidades de Certificación y Estandarización).
Xavier Canals, Director TECNO-MED
Biomedal, empresa biotecnológica que desarrolla y suministra servicios de laboratorio de análisis así como productos innovadores para el control de la evolución de enfermedades, ha tenido que implementar el sistema UDI para Europa. Expondrán cómo abordaron el proyecto desde sus inicios hasta cumplimentar con el reglamento.
13.30h Fin de la jornada
Manel Martínez Pérez
Estándares GS1
Sergi Vilella Macedo
Project Mgr. Sector Salud Y Regulatory Affairs
Ponte en contacto con nosotros y haznos saber tus necesidades formativas.