Reglamento europeo UDI: últimas novedades del IVDR y de Productos Sanitarios

10.00h Bienvenida y presentaciones

Sergi Vilella, Project Manager Sector Salud, AECOC/GS1 Spain.

• ​El Marco regulatorio del UDI Europeo

Una iniciativa pionera en Europa, que cambiará la manera de trabajar del sector, desde los registros de producto sanitario hasta la identificación y marcado, para garantizar la trazabilidad. Abordaremos las últimas novedades del alcance del Reglamento Europeo de productos sanitarios y diagnóstico in vitro (IVDR).

María Aláez, Directora Técnica Regulatory Affairs Director, FENIN

• Actualización del Organismo Notificado de la AEMPS

Conoceremos de la mano del Organismo Notificado (ON) de la AEMPS, el único ON que ha pedido la designación para productos sanitarios y de diagnóstico in vitro, los aspectos nuevos de los Reglamentos.

Gloria Hernández, Jefe Adjunto para el Área de Certificación ON 0318 AEMPS

• El rol de los estándares GS1 en el UDI Europeo

La implementación del estándar GS1 permitirá garantizar el cumplimiento de la normativa UDI en Europa. Comentaremos los conceptos principales del estándar que afectan al reglamento europeo, su aplicación e impacto en la manera de trabajar actual de la industria.

Manel Martínez, Implantación de estándares Sector Salud, AECOC/GS1 Spain

Pausa Café

• Marcado CE Productos Sanitarios e IVDR en el UDI

Conoceremos de la mano de Tecno-med, los requisitos técnicos y reglamentarios de productos sanitarios y de diagnostico in vitro para cumplir con el UDI (Entidades de Certificación y Estandarización).
Xavier Canals, Director TECNO-MED 

• Biomedal: la gestión del UDI para Europa

Biomedal, empresa biotecnológica que desarrolla y suministra servicios de laboratorio de análisis así como productos innovadores para el control de la evolución de enfermedades, ha tenido que implementar el sistema UDI para Europa. Expondrán cómo abordaron el proyecto desde sus inicios hasta cumplimentar con el reglamento.

13.30h Fin de la jornada