Reglamento europeo UDI: últimas novedades del MDR y IVDR

El 22 de marzo, se publicó en el Boletín Oficial del Estado (BOE) el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. El objeto de esta norma es adaptar la legislación nacional a las obligaciones que establece el Reglamento europeo 2017/745 por el que se garantiza la calidad, seguridad y eficacia de los productos sanitarios que se ponen a disposición de profesionales sanitarios y de los pacientes. 

A principios de marzo se aprobó por parte del Consejo de la Unión Europea la propuesta que amplía las disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios y la cláusula de “sell off” del Reglamento (UE) 2017/746, sobre los productos sanitarios para Diagnóstico in Vitro (DIV).

El 26 de Mayo de 2023 entran en vigor nuevas obligaciones para el Reglamento europeo MDR 2017/745 y de IVDR 2017/746. 

Por ello, es crítico conocer y entender cuáles son las mejores estrategias de planificación del proyecto así como los recursos necesarios para los 2 Reglamentos, el de productos sanitarios y diagnóstico in vitro (IVDR).

Por otra parte, muchas organizaciones están viendo la oportunidad de mejorar la eficiencia de sus procesos y obtener ventajas competitivas más allá del cumplimiento normativo.

• Entender las últimas decisiones del desarrollo normativo y la evolución del REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 y 2017/746.
• Conocer los elementos clave del Sistema UDI y del estándar GS1, así como los próximos pasos para su implantación.
  
• Analizar el impacto que supone el cumplimiento de las obligaciones para los diferentes actores de la cadena de suministro.
  
• Aprender de las mejores prácticas y casos de éxito de la mano de empresas que están acometiendo el proyecto UDI.

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